华东医院医疗设备招标公告

附件：
合格的报价人：
一、合格的报价人还应符合以下要求：
1、根据国家食品药品监督管理局发布执行的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定：
①如果报价人是生产制造厂家的，应提供《中华人民共和国医疗器械生产企业许可证》的复印件；如果报价货物属第一类医疗器械的，应提供《第一类医疗器械生产企业备案登记表》的复印件。
②如果报价人是经营销售企业的，应提供《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》的复印件。
③报价人应提供报价货物的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》的复印件，或者国家医疗器械有关监督管理部门认定的相关证明文件。
④以上要求国家未作规定的除外。
2、报价货物的规格型号必须与《医疗器械产品注册登记表》或者国家医疗器械监督管理部门认定的相关证明文件中的规格型号保持一致。
3、报价货物必须满足采购需求中打★号的技术要求（如果有要求的话）。
二、报价人应满足以上全部要求，否则将被视为不符合采购需求。
三、请报价人注意:报价人应根据本次报价情况，在报价文件提供的有关证明中，醒目列示出满足报价文件要求的内容，以便查阅核对。

采购需求及参考的主要技术指标和要求：
第一包：高速气动磨钻/数量1台。本设备可以采购进口产品。
一、马达
1、马达型号必须为厂商生产的最新型号，且在上海三甲医院使用超过5家
2、马达重量≤80g
3、材料：不锈钢加铝
4、马达形状：圆柱
5、马达角度：45度
6 转速≥75000RPM
7、工作压力：100psi~130psi
8 马达工作温升≤4度
9 拆卸方便无须工具
10、气管质量≤0.5kg
11、具有马达安全锁
二、接口
1、接口类型：快速接口
2、普通接口直径≤8mm
3锁孔手术专用接口≤3mm
4、弯接口最大直径≤12mm
5具有锥形渐细接口
6、具有内冲洗功能
7、具有色标
8、旋转铣刀接口
9、无需接口的转接口
三、磨头
1、具有快速插接
2、具有螺旋铣刀片
3、磨头材料：不锈钢加钻石
四、其他
1、变速开关：≥五级脚踏
2、马达手柄与锯片连接可以直接相连
3、马达手柄与开颅钻连接可以直接相连
4、具有自动持续润滑
5、具有循环润滑
6、润滑系统的连接可以连接到脚踏板
7、可以高压蒸汽消毒
8、消毒盒可容纳气管
五、配置
1、主机马达×1套
2、短直接口×1个
3、20度弯接口×1个
4、8厘米弯接口×1个
5、成人铣刀接口×1个
6、磨头×10个。

第二包：主动脉内球囊反搏泵/数量1台。本设备可以采购进口产品。
一、 功能和技术参数
1 触发模式：
1.1 ECG触发：有心率不齐触发
1.2 有血压触发
1.3 有A起搏器触发
1.4 有V/A-V起搏器触发
1.5 有内置触发
1.6 有自动选择最佳的触发模式（心电和血压能够自动转换）
2 操作系统：
2.1 有高T波排除功能
2.3 ECG导联: 12导联
2.4 ECG增益: 可预设并可调
2.5 最大反搏速率≥200次/分
2.6 每个心动周期触发
2.7 具有自动选择反搏最佳的充,放气时机功能
2.8 具有报警记录功能
2.9 有时间,状态,及病人信息等记录功能
3.  气动系统：
3.1 具有步进式马达
3.2 精确调节球囊内的反搏气量,明确显示球囊内的氦气CC数,球囊气量以≤1CC为单位精确调整, 反搏时球囊容量可调,无需中断反搏.
3.3 可精确调节充放气时机，调节精度≤每个心动周期的2%
3.4 具有漏气侦测功能
3.5 具有自动补气功能
3.6 具有自动水汽排出功能
3.7 最小充气周期≤75ms
3.8 最小放气周期≤80ms
3.9 氦气使用时间: 详细说明
3.10 氦气纯度: 详细说明
4 显示屏面积≥20cm×15cm
5 彩色显示屏可360度转动
6 有RS-232接口
7 有网卡或调制解调器
8 配置有打印机
9 内置蓄电池，使用时间≥2小时
10 必须说明机器马达的易耗品（如安全碟，活塞环等），标明更换周期及价格，并随机配齐2万小时工作时间的马达的易耗品。

第三包：离心泵灌注系统/数量1套。本设备可以采购进口产品。
一、技术参数
1、离心泵技术参数
1.1  流量：0.00—9.99升/分；
1.2  转速：0—4500RPM；
1.3  压力：- 300mmHg~+ 999mmHg；
1.4  提供≥2组压力监测；
1.5  分辩能力：流量：10mL，转速：10转，压力1mmHg；
1.6  内置电池：可反复充电；90％电量可保证连续供电>=18小时，100％电量可保证连续供电>=24小时；
1.7  液晶显示屏, 触屏式操作和按键操作两种操作方式；
1.8 泵头与主机可分离,可单独置于病床旁边；
1.9  有小儿和成人两种规格流量计,可分别单独使用。
2、 空氧混合器   
2.1 精确调节进入氧合器的空气、氧气、二氧化碳的百分比；
2.2  FIO2 ：0.21—1.0。
3.  ACT监测仪   
3.1取血量：≤1 ml
3.2通道数量：2
3.3计时范围：6-999秒
3.4加热模块温度：37±0.5℃
3.5加热模块预热时间：≤15分钟
二、配置要求：
1、 离心泵血液灌注系统【含主机/1台、马达（外接驱动体）/1台、成人流
量计1台、手摇驱动体/1台】                              1套
2、 空氧混合器                                              1台
3、 自动凝血计时器 （ACT-PLUS）                             1台
4.  离心泵泵头(成人)                                        1套。

第四包：超声刀/数量2套。本设备可以采购进口产品。
1. 超声刀刀头的振动频率为55,500HZ， 最大可安全处理5mm及以下血管;
2.  超声刀刀头的振动幅度为60~100微米，配合空洞化效应，保证有最佳的切割效果
3.  超声刀可行腔镜手术，又可行开放手术
4.  具有数码化设计，功率传递的稳定性提高，可承载更大负荷，保证持续一致切割大块组织而不报警
5. 具有系统诊断功能, 可快速准确找出问题所在，并帮助用户排除故障
6. 能记载主机使用的历史记录
7. 手柄可配接带手控装置的转接帽，以用于开腹手术
8. 手控脚控可使用同一手柄
9. 具有多样刀头款式，满足不同科室、不同手术的需要
10.  10mm刀头具有有不同的刀面：锐面、钝面、平面，满足手术中不同组织的凝固与切割的需要
11. 刀头或刀面可以360度旋转
12. 超声剪刀头形状有直线形，也有弯形，除切割止血外,还有分离、抓持组织的功能
13. 5mm弯形超声剪，在切割及凝血时，可以保证有好的手术视野及最小的创伤
14. 具有一体化手控,切割速度达到4-6秒,使组织损伤最小化.
15. 具备安全处理5mm及以下血管的能力.
16. 在工作时有功率大小的档位显示，刀头工作时有声音的提示工作状况
17. 有自检功能, 且自检时间≤三秒钟，以适合临床手术需要
18. 有≥三种不同的声音，且声音不能完全降至零
19. 有两个脚控接口，且有较宽的符合人体工程学的设计的脚踏开关，使医生的使用更方便，更舒适
20. 配有检测换能器手柄及刀头性能好坏的必需工具。
 

备注：
以上货物的质量保证期（除已经说明的以外）：2年。
以上货物的交货日期：30天。
以上货物的付款方式：在全部货物交付并经最终验收合格后十个工作日内，一次性支付全部合同价款。