四川人民医院试剂比选公告
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公告摘要
各有关单位请于2016.09.19前与公告中联系人联系，及时参与投标等相关工作，以免错失商业机会。
部分信息内容如下：（查看详细信息请登录）
序号试剂名称方法规格备注
*自身抗体检测室间质控品
*、每年*次，每次*只质控品，要求各检测项目包括阳性、阴性检测结果。
*、每只质控品能同时检测ANA（IF）、ENA、dsDNA(IF)。
*、每只质控品体积为***μl。
*、质控品稳定性、平行性检测结果符合要求。
*、要求提供质控品的生产和质检报告。
*、提供：详细预期结果。
*、包装、标签符合**省临检中心要求：
*.* 样品管标签内容包括：质控品名称、批号、**省临床检验中心；
*.* 塑料包装盒标签内容包括：质控品名称、批号（如****-****，****-****）、**省临床检验中心
*胰岛素样生长因子-*（IGF-*）、生长激素（GH）、糖类抗原CA**-*、神经元特异性烯醇化酶 (NSE)、细胞角蛋白**片段（CYFRA **-*）、鳞状细胞癌抗原（SCCA/SCC Ag）检测试剂盒及配套试剂
*、适用仪器：**A****化学发光分析仪
*、检测线性范围宽，准确度、精密度好。
*、提供校准品 (试剂包含）
*、提供两个水平质控品(试剂包含）
*、标本类型：血清或/和血浆
*石蜡包埋组织总核酸提取
*、试剂盒包含相应样本抽提所需的全部试剂及耗材。可配合MagCore平台全自动完成样品裂解、裂解液转移、核酸结合、磁珠清洗、洗脱液转移至*.*ml收集管等实验步骤的全自动操作，无需人工介入。提取物可用于扩增、检测及基因分析
*、规格样式：预封装一体式试剂条，每份样本对应一份试剂耗材，可自由选择*-**个样本操作，不会浪费试剂条
*、核酸提取原理：采用磁珠下吸法作动原理，配合仪器T型卡槽侧面吸附磁珠装置，克服吸液不净。所用磁珠为纤维素包被磁珠，提取时间：**-**min
*、核酸提取得率：**mg新鲜组织可提取*?g以上的DNA；**mg新鲜组织可提取*?g以上的RNA
*、核酸提取纯度：DNA A***/A***为*.*-*.*、RNA A***/A***为*.*-*.*
*、有可选配耗材，配合MagCore HF** Super平台自动测定核酸浓度，并可以自动稀释核酸再次测定核酸浓度，测定浓度数据可以选择热敏打印或电子表格导出
*、核酸洗脱体积可以选择**?l，***?l，***?l或***?l
*、处理样本：石蜡包埋组织、全血、动物组织、培养细胞等。可根据实验需求，可以选择相应样本的RNA提取试剂盒程序，并可以选择DNA、RNA共提程序；
*、配备十字凹槽移液枪头，克服堵液、漏液的缺点
**、标本类型：石蜡包埋组织、全血、动物组织、培养细胞
*血浆DNA提取
*、试剂盒包含相应样本抽提所需的全部试剂及耗材。可配合MagCore平台全自动完成样品裂解、裂解液转移、核酸结合、磁珠清洗、洗脱液转移至*.*ml收集管等实验步骤的全自动操作，无需人工介入。提取物可用于扩增、检测及基因分析
*、规格样式：预封装一体式试剂条，每份样本对应一份试剂耗材，可自由选择*-**个样本操作，不会浪费试剂条
*、核酸提取原理：采用磁珠下吸法作动原理，配合仪器T型卡槽侧面吸附磁珠装置，克服吸液不净。所用磁珠为纤维素包被磁珠，提取时间：**-**min
*、核酸提取得率：*.*ml 新鲜血浆可提取*?g以上的DNA
*、核酸提取纯度：DNA A***/A***为*.*-*.*
*、核酸洗脱体积可以选择**?l，***?l，***?l或***?l
*、处理样本：血清血浆、无细胞体液、细胞培养上清等
*、配备十字凹槽移液枪头，克服堵液、漏液的缺点
*、标本类型：血清血浆、无细胞体液、细胞培养上清
*FFPE基因组DNA一步法提取
*、试剂盒包含相应样本抽提所需的全部试剂及耗材。可配合MagCore平台全自动完成样品裂解、裂解液转移、核酸结合、磁珠清洗、洗脱液转移至*.*ml收集管等实验步骤的全自动操作，无需人工介入。石蜡组织可以直接自动脱蜡，提取物可用于扩增、检测及基因分析
*、规格样式：预封装一体式试剂条，每份样本对应一份试剂耗材，可自由选择*-**个样本操作，不会浪费试剂条；
*、核酸提取原理：采用磁珠下吸法作动原理，配合仪器T型卡槽侧面吸附磁珠装置，克服吸液不净。所用磁珠为纤维素包被磁珠，提取时间：**-**min
*、核酸提取得率：**mg新鲜组织可提取*?g以上的DNA；**mg新鲜组织可提取*?g以上的RNA
*、核酸提取纯度：DNA A***/A***为*.*-*.*、RNA A***/A***为*.*-*.*
*、有可选配耗材，配合MagCore HF** Super平台自动测定核酸浓度，并可以自动稀释核酸再次测定核酸浓度，测定浓度数据可以选择热敏打印或电子表格导出
*、核酸洗脱体积可以选择**?l，***?l，***?l或***?l
*、处理样本：石蜡包埋组织等。可根据实验需求，可以选择相应样本的DNA提取试剂盒程序，并可以选择DNA、RNA共提程序；可以提供无需手工脱蜡、真正实现从石蜡组织处理到核酸提取纯化全自动提取试剂盒
*、配备十字凹槽移液枪头，克服堵液、漏液的缺点
**、标本类型：石蜡包埋组织
*人免疫缺陷病毒抗体（I型）标准物质
*、 获得中华人民**国制造计量器具许可证及国家质量监督检验检疫总局颁发国家二级标准物质定级证书，可溯源至国家一级标准物质；
*、 规格*.*ML/支，方便取用，稳定性和均一性良好；
*、 液体剂型：*-*℃环境中可稳定*周或以上；-**℃以下环境中可稳定*年或以上；复融后标准物质稳定*周或以上。
*、 冻干剂型：*-*℃环境中可稳定*年或以上；-**℃以下环境中可稳定*年或以上；复溶后标准物质稳定*周或以上。
*、 按照不同的试剂盒有多种浓度可选，根据下列方法：ELISA、金标法、硒标法配送不同浓度的标准物质。投入使用前配合完成预试验便于选择适宜的浓度。
*梅毒螺旋体抗体标准物质
*、 获得中华人民**国制造计量器具许可证及国家质量监督检验检疫总局颁发国家二级标准物质定级证书，可溯源至国家一级标准物质；
*、 将含梅毒螺旋体抗体强阳性的血清/浆灭活后，用人血清稀释液进行稀释；外观为血清标准物质，基质效应影响较小。
*、 规格*.*ML/支，方便取用，稳定性和均一性良好；
*、 液体剂型：*-*℃环境中可稳定*周或以上；-**℃以下环境中可稳定*年或以上；复融后标准物质稳定*周或以上。
*、 冻干剂型：*-*℃环境中可稳定*年或以上；-**℃以下环境中可稳定*年或以上；复溶后标准物质稳定*周或以上。
*、 按照不同的试剂盒有多种浓度可选，根据下列方法：TPPA、ELISA、胶体金法，RPR\TRUST配送不同浓度的标准物质。投入使用前配合完成预试验便于选择适宜的浓度。
*乙肝五项标准物质
*、 获得中华人民**国制造计量器具许可证及国家质量监督检验检疫总局颁发国家二级标准物质定级证书，可溯源至国家一级标准物质；
*、 适用于乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝E抗原、乙肝E抗体、乙肝核心抗体检测室内质控；外观为血清标准物质，基质效应影响较小。
*、 规格*.*ML/支，方便取用，稳定性和均一性良好；
*、 液体剂型：*-*℃环境中可稳定*周或以上；-**℃以下环境中可稳定*年或以上；复融后标准物质稳定*周或以上。
*、 冻干剂型：*-*℃环境中可稳定*年或以上；-**℃以下环境中可稳定*年或以上；复溶后标准物质稳定*周或以上。
*、 按照不同的试剂盒有多种浓度可选，根据下列方法：ELISA、胶体金法，配送不同浓度的标准物质。投入使用前配合完成预试验便于选择适宜的浓度。
*真菌荧光染色液
*、 产品通过iso*****认证、拥有专利技术证明；
*、 国内知名医院真菌科或检验科已广泛使用；
*、 使用几丁质酶荧光染色技术；能对多种来源样本中可能存在的各类真菌成分有效快速识别。
二、资质要求
*、生产企业及产品资质包括， 加盖申报企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《药品生产企业许可证》（含药品GMP证书）、营业执照，税务登记证、组织机构代码证的复印件。加盖申报企业原印章的《医疗器械注册证》（含医疗器械产品注册 登记表）或药品生产批件复印件。
*、若为进口产品，应提供加盖申报企业原印章的《进口医疗器械注册证》（含医疗器械产品注册 登记表）或进口药品注册证（医药产品注册证）、进口产品国内总代理的营业执照、《医疗器械经营许可证》或药品经营许可证、对经销商销售授权书复印件，若国内总代理与医疗器械产品注册登记表中“注册代理”一栏不符，须由生产企业出具特别说明。
*、经营企业的资质，包括加盖申报企业原印章的《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》（含GSP证书），营业执照，税务登记证、组织机构代码证的复印件
*、需提供相关授权书：
（*）生产企业（国内总代理）对经营企业的销售授权书复印件：载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖经营企业原印章和企业法定代表人印 章（或者签名）。
（*）生产企业（国内总代理）对经营企业的参加本次投标授权书原件。
（*）经营企业对销售人员的授权书原件及本人身份证原件及复印件。
*、符合国家食品药品监督管理局要求的产品中文说明书；
注：以上资料必须齐全，一式两份，复印件须加盖报价单位公章。
凡未按以上要求提供资质材料或提供不全者，一律不得参加本次投标。
三、报价要求
*、备齐本通知“资质要求”中的所有相关资质证书及相关资料；
*、报价清单一式三份，报价清单应包括编号、试剂名称、规格及包装、生产企业、供应价、每个测试价等项目，加盖报价单位公章；
*、提供同等级医疗机构供货价格发票复印件一份，加盖报价单位公章；
*、属国家挂网项目，须提供一份该项目挂网的原始网页的打印件，并加盖报价单位公章；
*、说明：请说明所报价格包含的费用情况。例如：是否包含运输、税金、使用中所需配套耗材、售后服务等一切费用；未作说明者，视作报价已经包含了所有费用；
*、规定：报价表与资质证明请分别密封递交。
*、报价时间：报价文件密封后于****年*月**日 **:**—**:**报送到***一环路西二段**号*******药剂大楼一楼制剂库房，过时不候。封口处盖骑缝章。请在报价文件封面上注明公司名称、联系人、联系电话、邮箱及所报项目的编号。
联系人：药剂科 汤老师
联系电话：***-********
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